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质量总监
    2022-06-27

21.职位名称: 质量总监

职位描述::

1参与质量管理部门内部建设以及日常管理工作,负责体外诊断试剂质量监督管理工作,督促相关部门和岗位人员执行体外诊断试剂管理的法律法规及相关要求;

2指导并监督体外诊断试剂的采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理工作;负责参考实验室体系的运行,监督、审核和产品的溯源工作;

3组织参与各种质量管理活动、认证工作,开展内部人员的质量管理培训;

4负责产品策划的管理工作,对产品策划申请表中质量管理部相关QC行动计划进行评审;

5组织对体外诊断试剂供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;

6定期组织体外诊断试剂质量体系的内部审核和管理评审,并对质量体系进行风险评估,实施质量体系的持续改进;对公司质量管理体系进行监管,确保体系有效运行,推动质量体系持续改进;

7熟悉医疗器械法律法规,熟悉注册流程;

8负责产品注册资料的汇总、审核,熟悉临床流程;

9 负责企业质量体系的过程监管与控制。

任职要求:

1本科及以上学历,生物、医药相关专业,年龄45岁以下

2国内外大中型ivd或医疗器械企业 5-8年质量管理相关经验,在部门经理岗位工作3年以上

3熟悉IVD行业相关法规,掌握IVD质量、研发专业知识,熟悉企业产品生产工艺过程和IVD检验的各种操作程序,能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题;

4具备一定的前瞻性和预见性,能够提前对潜在风险提出预案;能够为较为复杂的团队编制有效的、合理的工作计划;

5熟悉ISO13485质量体系、CE标准、FDA专业知识;

6、熟悉IVD注册及临床流程,有跟过IVD注册全程经验。

上班地址:昆山


应聘方式——

请应聘者将本人简历(包括学习经历、工作经历、技能水平、工作业绩等)和应聘的岗位名称发到邮箱felicia.wang@holosmed.com即可。